Mise en conformité avec la réglementation

En ce qui concerne les projets de recherche clinique dans CERIMED, les demandes d’autorisation à l’Agence de Sûreté Nucléaire (ASN), l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et à l’Inspection de la Pharmacie de l’Agence Régionale de Santé (ARS) sont ou seront effectuées par l’AP-HM selon les termes de la convention en cours de signature avec l’AP-HM.

En ce qui concerne les projets précliniques, les autorisations délivrées par les services de contrôle vétérinaire ne pourront être délivrées qu’après la livraison du bâtiment.

La conception et la réalisation de protocoles de recherche clinique en imagerie doivent être validés par le Comité Technique du Centre d’Investigation Clinique de Marseille (AP-HM, Inserm Université d’Aix-Marseille) et répondre aux critères suivants :

• promoteur identifié,
• avis favorable du C.P.P. (Comité de Protection des Personnes),
• validation du budget par la Direction de la Recherche Clinique de l’AP-HM,
• respect des critères scientifiques, éthiques et budgétaires indispensables à tout protocole de recherche réalisé dans le C.I.C.,
• faisabilité (conditions techniques, ressources humaines).

Cas des isotopes émetteurs de positons

Certaines techniques d’imagerie nécessitent l’utilisation d’isotopes émetteurs de positons de courte durée de vie. Ces isotopes sont produits par réaction nucléaire lors de l’irradiation de différents matériaux cibles (gaz, liquides, solides) avec des faisceaux de particules accélérées.

Ces faisceaux sont produits par 2 cyclotrons, propriété de la société Advanced Accelerator Applications (AAA) installée dans une partie dédiée du bâtiment (secteur radiopharmaceutique) qui se compose :

• d’un secteur de production de produits irradiés, avec l’installation d’un cyclotron de 18 MeV et les locaux attenants : salle d’accès, salle de contrôle, mécanique chaude, local stockage gaz et local technique,
• d’un secteur de recherche et de production de produits radiopharmaceutiques en traitement des produits irradiés, comprenant outre les espaces de recherche ou de production, des espaces de contrôle des produits et de conditionnement.

L’aménagement de cette zone est conforme aux réglementations encadrant les espaces confinés dans lesquels sont manipulés des produits ionisants ainsi que, en ce qui concerne l’espace de production et de conditionnement, aux réglementations encadrant la production de produits pharmaceutiques.

Accès

Tous les accès au bâtiment seront contrôlés afin d’interdire toute intrusion étrangère dans CERIMED.

Ethique & Qualité

Cette rubrique sera renseignée prochainement.